近段时间以来,部分企业利用消费者对医疗器械分类认知不足进行误导宣传。其中,某些品牌宣称其LED红光产品为“二类医疗器械”,但根据国家药监局最新医疗器械分类指导原则(如图示文件),该宣传存在重大合规漏洞,且技术路线本身面临科学性质疑。

早在23年11月(见下图),相关部门就已发部“近视控制类医疗器械产品分类界定”的征求意见通知,截止目前,在没有公开发布征求意见结果的情况下,仍按国家药监局最新医疗器械分类指导原则来判定!

铁规如山:LED红光直接照射眼底必属三类器械

根据《医疗器械分类目录》明确规定(文件第2条第2款):

> “以非激光光源(如LED红光)直接照射眼底(视网膜黄斑区)用于近视控制的产品,一律按第三类医疗器械管理,分类编码16-05。”

LED类哺光仪产品若以红光直接照射眼底实现近视干预,则必须取得三类医疗器械注册证。当前其以led红光属于“二类器械”身份推广的行为,涉嫌:

1. 刻意规避监管:三类器械需通过严格临床评价及审批,二类审批流程相对简化;

2. 误导市场认知:利用“二类备案”“升级迭代”等信息暗示产品安全性已获充分验证。

3.夸大用械安全:没有基础研究和临床研究,就无法证明其安全性和有效性。

技术争议:LED类哺光仪近视控制有效性缺乏实证

除合规问题外,其技术路线亦面临医学界质疑:

机制矛盾:文件第2条第3款明确,仅当产品通过视标移动调节睫状肌(如传统弱视训练仪)时,才可按19-01分类管理。直接照射眼底的LED红光缺乏循证医学支持;

权威警示:北京同仁医院专家公开指出,非特定波长/强度的LED红光长期照射可能造成视网膜代谢紊乱,部分LED哺光仪品牌已引发用户视敏度下降投诉;

研究缺失:据检索得知,国内外近三年均未收录到任何LED红光控制近视的临床对照研究。

行业警示:医企更应严守合规底线

此次通过led类哺光仪产品的调查得知“三类产品二类化”操作,折射出更严峻的行业失序:

当技术争议未解时,刻意自降监管等级等同于将消费者置于未知风险中。

国家药监局2024年已启动光疗类器械专项整治,明确将“降类申报”“适应症夸大”列为打击重点。企业若持续以擦边球策略营销,不仅面临产品下架风险,更将重创行业公信力。